回顧剛剛過去的一年，部委機構(gòu)改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、新版基藥目錄出臺、4+7帶量采購……2019年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來大破大立，哪些重磅政策有望發(fā)布？
醫(yī)保的購買與支付
關鍵詞一：醫(yī)保支付價
繼4+7帶量采購、DRGs之后，已延期三年多的醫(yī)保支付標準的出臺，將真正實現(xiàn)“三駕馬車”，對醫(yī)療服務和臨床用藥實施戰(zhàn)略性購買，通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，正是中國醫(yī)保實施戰(zhàn)略性購買的重要“籌碼”。同時，醫(yī)保支付標準也是主導藥品采購改革、盤活“以DRGs為核心”的醫(yī)保支付改革的關鍵。
記者了解，國外大多按通用名制定藥品醫(yī)保支付標準。同一通用名藥品，不同廠牌可能價格不同，但醫(yī)?；饍H支付標準以下的部分，藥品價格高于醫(yī)保支付標準部分需由醫(yī)院自付。由于醫(yī)保支付標準允許定點醫(yī)療機構(gòu)獲取差額收益，醫(yī)療機構(gòu)將會更積極地壓低藥品價格。
在國內(nèi)，早在3年前（2015年5月），國辦《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點工作任務》中，就要求原人社部和原國家衛(wèi)計委應于當年9月31日完成醫(yī)保支付標準的制定工作。此后，福建、海南、安徽等地發(fā)布了地方性的醫(yī)保支付標準。
“醫(yī)保標準出臺后大家會更關注藥品有效成分、療效。”相關業(yè)內(nèi)人士向醫(yī)藥地理表示。
據(jù)業(yè)內(nèi)預計，醫(yī)保支付標準出臺后，已通過藥品質(zhì)量一致性評價或質(zhì)量差異較小的藥品，原則上按照通用名制定支付標準。其中，同一通用名稱（相同劑型、規(guī)格）的藥品，按最小計量單位制定其統(tǒng)一支付標準；同一通用名稱（不同劑型、規(guī)格）的藥品，逐步通過選取代表品種并計算差價比價方式確定；不具備按通用名定標準的品種，按不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品制定支付標準，原則上不超過同一通用名下已通過質(zhì)量一致性評價藥品的支付標準?；踞t(yī)療保險目錄中專利、獨家藥品，則通過談判確定支付標準。
這就意味著，名目繁多的藥品商品名將不再影響銷售價格，藥品的淘汰速度將會加快。
關鍵詞二：帶量采購擴大范圍
2018年9月11日，坊間就開始流傳國家試點聯(lián)合采購辦公室召開工作座談會的會議紀要，頓時市場激起千層浪。直到11月15日《4+7城市藥品集中采購文件》才正式對外公布，并在12月17日發(fā)布了最終中選的25個產(chǎn)品及企業(yè)。2019年1月17日國務院辦公廳下發(fā)《關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》明確指出，在總結(jié)評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會形成長期穩(wěn)定預期。
2019年試點范圍擴大確定性高，結(jié)合各地醫(yī)保局掛牌時間預計下半年啟動。目前過期專利藥在我國醫(yī)藥銷售中占比仍在50%以上，理想情況下，帶量采購全國推廣節(jié)省的醫(yī)保資金將達千億級別。因此，帶量采購未來在擴大試點范圍的概率較大。從具體落地節(jié)奏看，由于首批帶量采購周期為12個月，第二批帶量采購要充分參考本次帶量采購經(jīng)驗，同時結(jié)合各地醫(yī)保局的掛牌時間，其在2019年下半年開展的可能性大。
帶量采購的政策背景是醫(yī)保支出壓力的不斷加重。醫(yī)?；鹬Ц秹毫υ龃?，甚至部分地區(qū)開始出現(xiàn)赤字，2012年以來我國醫(yī)藥政策的主旋律之一就是控費。2015年到2017年，醫(yī)保 收入增速高于支出增速，壓力相對緩和。但從人社部公布的2018年前10個月情況看，醫(yī)?；鹗杖朐鏊?/span>14.11%，低于支出增速19.96%。隨著我國老齡化越來越嚴重，未來支出的增速會持續(xù)大于收入增速,因此提早進行醫(yī)療資金的優(yōu)化分配是必要之舉。實施帶量采購最終的政策目的是快速實現(xiàn)進口替代，降低仿制藥虛高價格，節(jié)省醫(yī)保資金。
三大目錄陸續(xù)落地
關鍵詞三：基藥目錄管理辦法
2018年11月1日，我國《國家基本藥物目錄（2018年版）》正式實施。
新版目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），共涉及劑型1110余個、規(guī)格1810余個。
調(diào)整后的目錄覆蓋面更廣，品種數(shù)量不僅能夠滿足常見病、慢性病、應急搶救等臨床需求，而且為不同疾病患者提供多種用藥選擇，更好滿足群眾需要。
目錄調(diào)整在覆蓋臨床主要病種的基礎上，重點聚焦癌癥、兒科、慢性病等病種。調(diào)入藥品中，有包括6種靶向治療藥品在內(nèi)的抗腫瘤用藥12種，有臨床急需兒童藥品22種，還包括全球首個也是國內(nèi)唯一一款全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。
1月18日，國家衛(wèi)健委和國家中藥局聯(lián)合發(fā)布《關于進一步加強公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》，規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)的基本藥物使用。
未來目錄將實行動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年。下一步，衛(wèi)生健康委將盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》，以藥品臨床價值為導向，注重循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學和真實世界研究，大力推動開展藥品使用監(jiān)測和綜合評價，建立國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整機制，堅持調(diào)入調(diào)出并重，持續(xù)完善目錄品種結(jié)構(gòu)和數(shù)量，切實滿足疾病防治用藥需求。
關鍵詞四：輔助用藥目錄
2018年12月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》?！锻ㄖ放?，國家衛(wèi)健委將制定輔助用藥目錄，明確輔助用藥范圍，加強臨床輔助用藥監(jiān)管。
《通知》要求各級衛(wèi)生健康行政部門和各級各類醫(yī)療機構(gòu)在制訂輔助用藥目錄的過程中，將輔助用藥目錄納入政務公開和院務公開管理，在官方網(wǎng)站或以適當形式進行公布。并提出將輔助用藥臨床應用情況作為醫(yī)療機構(gòu)績效考核工作的重要內(nèi)容，充分運用考核結(jié)果，促進提升輔助用藥科學管理水平。國家衛(wèi)健委還將定期對全國輔助用藥目錄進行調(diào)整，調(diào)整時間間隔原則上不短于1年。
雖然目前未有公開的輔助用藥目錄，但各地已紛紛鋪開重點監(jiān)控的大網(wǎng)，“清理”輔助藥。預計今年輔助用藥將迎來大考。
關鍵詞五：鼓勵仿制藥品目錄
2018年12月29日國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。
在鼓勵仿制的藥品目錄發(fā)布后，方案要求及時將目錄內(nèi)重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。此外還要將“重大仿制藥物”列為中央預算內(nèi)增強制造業(yè)核心競爭力和技術改造專項重點支持方向，并制定相關行動計劃。
方案提出將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的藥品仿制關鍵技術研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等支撐技術，以及臨床必需、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關科技計劃，進行科技攻關。
為保障仿制藥質(zhì)量，方案指出要加快提高上市藥品質(zhì)量，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。嚴格藥品審評審批，堅持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥，提高藥品質(zhì)量安全水平。
在使用政策方面，方案指出要促進仿制藥替代使用，全面落實按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種。
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