無法提供相關原始記錄樣本無法溯源樣本重復使用提交的注冊報告與臨床機構(gòu)保存的報告不一致簽章不一致臨床試驗未嚴格按臨床方案操作未真實記錄不良反應臨床試驗方案版本不一致、患者按照不同的方案執(zhí)行受試者無就診記錄，無法核實受試者參加臨床試驗的真實性

一般，同一個項目在不同臨床試驗機構(gòu)被檢查出的問題基本是一致的，這其實是申辦者對于臨床試驗態(tài)度的問題，而不是偶然因素?，F(xiàn)在對于醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴格，抱有僥幸心理，企圖蒙混過關終是要付出代價的。

下表是在臨床試驗實際操作中的常見問題，顯然試驗方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗的記錄、資料保存等，這些問題也是臨床真實性核查中最常見的問題。

(一) 臨床試驗方案與臨床試驗報告問題舉例：

1．樣本量及各參數(shù)的確定沒有相關依據(jù)：

i.     未提供樣本量的具體計算過程及確定依據(jù)。

ii.    未提供樣本量計算公式中各參數(shù)的確定依據(jù),如:非劣效界值。

iii.   未提供臨床隨訪時間的確定依據(jù)。

iv.   未明確主要評價指標、次要評價指標及其相關依據(jù)。

v.    未明確主要終點指標及時間窗的選擇依據(jù)。

2．臨床資料方案和臨床試驗報告中內(nèi)容不對應。臨床試驗報告應與臨床試驗方案保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及所對應的試驗病種和各個病種的病例數(shù)、各病例的隨訪時間；試驗產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應癥、禁忌癥與注意事項。

3．臨床試驗主要終點僅考慮即刻的手術成功率，未考慮產(chǎn)品中遠期有效性，如：主動脈覆膜支架進行主動脈腔內(nèi)治療，臨床最為關注的問題是產(chǎn)品的中遠期療效。

4．方案修改后未經(jīng)倫理委員會審核、樣本儲存時間和臨床試驗方案要求不符。在2016年湖北省食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械臨床試驗進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)部分申請人存在此類問題。

(二) 試驗用器械管理問題舉例：        

1.試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗機構(gòu)使用時應保證在有效期內(nèi)

2.試驗用醫(yī)療器械無運輸、儲存記錄或記錄不完整。

(三) 臨床試驗操作中的問題:          

臨床試驗操作中出現(xiàn)的問題基本就是文章開頭總結(jié)的真實性核查未能通過的企業(yè)的常見問題?？梢?，臨床試驗的實際操作一定要嚴格按照方案、法規(guī)的要求。試驗過程的真實嚴謹直接關系到臨床試驗的有效性、真實性。

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